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SFDA对61种医疗器械产品进行分类界定
作者: 时间: 2009-03-12 09:52 来源: 点击:
据SFDA消息,为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理局组织有关专家对一次性可注射针刀等 61 种产品进行了以下分类界定: 作为Ⅲ类医疗器械管理的是:一次性可注射针刀 ( 不含药 ) ,分类编码 6815 ;同种异体材料 ( 不含活细胞 ) ,分类编
   据SFDA消息,为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了以下分类界定:

   作为Ⅲ类医疗器械管理的是:一次性可注射针刀(不含药),分类编码6815;同种异体材料(不含活细胞),分类编码6846;异种脱细胞基质敷料,分类编码6864;胶原蛋白海绵,分类编码6864;胃肠动力标记物胶囊,分类编码6831;测痛仪,分类编码6821;脑卒中诊断治疗仪,分类编码6826;一次性使用鞘组,分类编码6866;聚苯乙烯伤口愈合材料,分类编码6864;一次性使用液状敷料,分类编码686490Sr/90Y皮科敷贴器,分类编码6833;一次性使用腔内带囊电极导管,分类编码6866;导航脑刺激系统,分类编码6821;大蒜呼吸器,分类编码6826;透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料,分类编码6864;人源性胶原蛋白填充剂,分类编码6846;无创心肌缺血诊断治疗仪,分类编码6826;高分子口腔脱敏含漱液,分类编码6863;内窥镜用防雾液,分类编码6822;偏头痛防治仪,分类编码682;纤维根管桩,分类编码6863

  作为Ⅱ类医疗器械管理的是:激光除毛机,分类编码6824;眼底光学相干层析成像检测仪,分类编码6822;牙周袋深度探测和评估用探针,分类编码6855;清洗消毒干燥器,分类编码6857,医用无菌液体石蜡无纺布,分类编码6864;一次性使用无菌内窥镜套管,分类编码6866;桡动脉充气止血绷带,分类编码6866;子宫探针,分类编码6866;立体定向放射手术和放射诊断治疗用硬件,分类编码6833;人工晶体植入系统,分类编码6804;洗耳机系统,分类编码6854;肌肉干扰刺激诊断治疗系统,分类编码6826;龟头保护套,分类编码6866;手指血氧计,分类编码6840;电动植皮刀,分类编码6816;内腔清洗器,分类编码6854;脑电、睡眠、诱发电位检测系统,分类编码6821;封闭吸痰装置(不含生理盐水,分类编码6866

 

  作为Ⅰ类医疗器械管理的是:牙科技工室用铸造根管桩,分类编码6863;喉镜配合用头灯,分类编码6820;激光防护眼镜。

 

  不作为医疗器械管理的是:脂肪钳;生物镀金玻片;透析机用数据库软件;配药工作台;手术器械清洁剂;X射线校验设备;生物能量诊断治疗仪;采血混合仪;胎儿环境声采集系统;医用放射核素提取、测定、分装机器人;电生理检测系统用车架;空气气体减压计;废物处理系统;透析机用Nexadia显示器软件;医疗健康信息平台;病人卡片;速冻机;妇科乳液;送药车。

我要说两句 ]  


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